FX CorDiax
Zaprojektowany, aby dializować. Stworzony dla ochrony serca.
- Skuteczne usuwanie średnich cząsteczek
- Sterylizacja parowa INLINE
- Niska objętość płukania
Zbliżenie wewnętrznej powierzchni i obszaru nośnego membrany Helixone®plus
Wysoka selektywna przepuszczalność dla średnich cząsteczek
Nowy FX CorDiax to najbardziej skuteczny dializator w klasie FX-class®. Rdzeniem FX CorDiax jest membrana Helixone® plus, będąca usprawnioną w sposób celowany membraną Helixone®. Ulepszona konstrukcja włókna umożliwia lepsze przesiewanie średnich cząsteczek, takich jak β2-mikroglobulina (β2-m), jednocześnie ograniczając utratę ważnej dla życia albuminy. Ponieważ zwiększone poziomy β2-m wiążą się z wyższym ryzykiem zgonu, zastosowanie dializatorów wysokoprzepływowych FX CorDiax lub hemodiafiltrów pozwala uzyskać najlepsze możliwe wyniki leczenia.
Dopracowana budowa membrany
Nowa technologia produkcji w połączeniu ze sterylizacją parową INLINE pozwala na istotne zwiększenie porowatości błony, zmniejszając opory przepływu i poprawiając transport przez membranę.
Korzyść z dopracowanej budowy membrany
Znacznie lepsze usuwanie średnich cząsteczek przy jednoczesnym zapobieganiu utracie użytecznych substancji, takich jak albumina surowicy
Zwiększona czystość – za pomocą pary wodnej
| Korzyści ze sterylizacji parowej INLINE | |
|---|---|
| Brak pozostałości chemicznych | Nie ma potrzeby sterylizacji promieniami gamma – wysokoenergetyczne promieniowanie jonizujące może rozkładać materiał i zmieniać jego budowę chemiczną |
| Niska objętość płukania | Czas płukania i objętość są znacznie niższe w porównaniu z dializatorami sterylizowanymi promieniami gamma |
| Mniej płukania – niższe koszty | Mniejsza objętość płukania oznacza mniejsze koszty przygotowania |
Proces sterylizacji parowej INLINE
Test integralności
Ciśnienie powietrza jest podawane do wiązki włókien z jednej strony, podczas gdy druga strona zawiera jałową wodę. Jeśli w membranie pojawiłyby się jakiekolwiek nieszczelności, powietrze przenika przez membranę i tworzy pęcherzyki.
Postępy w projektowaniu włókien pozwalają na lepsze usuwanie toksyn mocznicowych
- Obszar podparcia włókien pod wewnętrzną powierzchnią został „otwarty”, optymalizując porowatość, a zatem również filtrację konwekcyjną („wypłukiwanie”) większych toksyn mocznicowych, takich jak β2-mikroglobulina (≈11 800 Da) lub mioglobina (≈ 17 000 Da)
- Jednocześnie wielkość porów w wewnętrznej powierzchni nie została zwiększona, aby uniknąć wypłukiwania albuminy
Najlepszy zgodnie z projektem
Wykorzystano szereg najnowocześniejszych technologii, aby stworzyć charakterystyczne, funkcjonalne cechy dializatorów FX-class®, które są dopracowane i optymalne pod względem wydajności i obsługi:
- Projekt obudowy dializatora i wiązki włókien dla bardziej równomiernego przepływu dializatu
- Udoskonalony port wlotu krwi dla poprawy hemodynamiki
Postępy w zakresie technologii materiałowych i produkcyjnych pozwoliły na ulepszenie struktury ściany membrany Helixone®plus w FX CorDiax.
- Bardziej porowata ściana membrany dla większego klirensu średnich cząsteczek
Projekt dializatora FX-class®
| Optymalny przepływ dializatu | Trójwymiarowa struktura mikrofalowa włókna zapewnia równomierny radialny przepływ dializatu wokół każdego włókna w wiązce, zapobiegając kanałowemu przepływowi płynu i, tym samym, zwiększając wartości klirensu i poprawiając ogólną wydajność dializatora. |
|---|---|
| Lepsza hemodynamika | Boczny port wlotowy krwi zapewnia bardziej jednorodny przepływ krwi w głowicy dializatora, zapobiegając strefom zastoju. |
| Zwiększona konwekcja | Bardziej otwarta struktura obszaru nośnego membrany Helixone®plus służy zmniejszeniu oporu dla dyfuzji i zwiększa filtrację konwekcyjną. Ułatwia to usuwanie szerokiej gamy toksyn mocznicowych, zwłaszcza średnich cząsteczek. |
| Przyjazny dla środowiska | Zaawansowany projekt wykracza poza bezpośrednią funkcjonalność, musi także być przyjazny dla środowiska. Dializatory FX-class® ważą o połowę mniej niż dializatory z poliwęglanową obudową, a jednocześnie wykorzystują przyjazne dla środowiska tworzywa sztuczne. Oznacza to mniejszy ślad węglowy w wyniku mniejszej ilości materiałów, mniejszego opakowania, mniejszej ilości paliwa do transportu i gospodarowania czystszymi odpadami. |
Klucz do optymalnego usuwania średnich cząsteczek
Substancje rozpuszczone napotykają opór podczas przechodzenia przez ścianę membrany. Opór dla transportu substancji rozpuszczonych zależy częściowo od wielkości porów na wewnętrznej powierzchni i porowatości ściany membrany. Ponadto struktura ściany i jej grubość, a także wewnętrzne wymiary włókien i trójwymiarowa struktura mikrofalowa odgrywają ważną rolę w przepływie przezbłonowym. Nowa struktura membrany Helixone®plus pozwala na łatwe przejście średnich cząsteczek przez bardziej porowaty obszar nośny membrany.
- Struktura obszaru nośnego jest kluczowa dla ogólnej wydajności
- Porowatość membrany, wraz z wielkością porów, regulują transport średnich cząsteczek
Projekt włókna dla terapii HD
W przypadku leczenia HD zmniejszenie wewnętrznej średnicy włókna z 200 μm (seria F) do 185 μm (FX-class®) powoduje zwiększenie filtracji wewnętrznej, zwiększając tym samym gradient ciśnienia wzdłuż włókna. Powoduje to większą różnicę ciśnień między przedziałem krwi i dializatu. Wraz z udoskonaleniami strukturalnymi obszaru nośnego włókna, umożliwia to poprawę zarówno transportu dyfuzyjnego, jak i konwekcyjnego, co ma szczególne znaczenie podczas wykonywania hemodializy wysokoprzepływowej.
Korzyści ze zmniejszonej średnicy wewnętrznej włókna
Profil ciśnienia włókna
Klirens kontra wewnętrzna średnica włókna
Zmniejszona średnica wewnętrzna poprawia eliminację średnich cząsteczkek1 (wykres przyjęty z pierwotnej publikacji)
Projekt włókna HD
- Mała wewnętrzna średnica włókna kapilarnego zwiększa gradient ciśnienia między przedziałami krwi i dializatu
- Rezultatem jest lepsze klirens średnich cząsteczek, takich jak witamina B12, inulina, β2-mikroglobulina i mioglobina1
- Zwiększony gradient ciśnienia w połączeniu z udoskonaleniami strukturalnymi membrany (obszar nośny) poprawia filtrację dyfuzyjną i konwekcyjną, szczególnie podczas wykonywania hemodializy wysokoprzepływowej za pomocą FX CorDiax
Hemodiafiltr FX CorDiax
Terapia HighVolumeHDF wymaga specjalnie zaprojektowanych filtrów. Wychodząc naprzeciw temu wyzwaniu opracowano hemodiafiltr FX CorDiax przeznaczony dla HighVolumeHDF
Zwiększone światło włókna dla lepszych warunków przepływu
- Zwiększenie jego średnicy wewnętrznej powoduje zmniejszenie spadku ciśnienia we włóknie kapilarnym
- Średnica kapilary dializatora może wpływać na wydajność i jakość leczenia
- Wewnętrzna średnica włókien hemodiafiltrów wynosi 210 μm w porównaniu z 185 μm filtrów HD. Większa średnica powoduje lepsze warunki przepływu, umożliwiając wyższe objętości konwekcyjne w zabiegu HDF
Zaleta zwiększonego światła włókna hemodiafiltrów FX CorDiax
Zmniejszona średnica wewnętrzna poprawia eliminację średnich cząsteczek FX 800 (210 μm) w porównaniu z FX 80 (185 μm)2 (wykres przyjęty z pierwotnej publikacji)
Światło włókna o średnicy 210 μm hemodiafiltrów FX CorDiax powoduje optymalne warunki przepływu krwi w dializatorze, co pozwala uzyskać maksymalną wydajność HighVolumeHDF.
Współczynniki przesiewania dializatorów wysokoprzepływowych FX CorDiax oraz hemodiafiltrów
| Sieving coefficients of FX CorDiax High-Flux Dialysers and Haemodiafilters | Molecular weight (Dalton) | |
|---|---|---|
| Albumin | 66,500 | < 0.001 |
| Myoglobin | 17,053 | 0.5 |
| β2-microglobulin | 11,731 | 0.9 |
| Inulin | 5,200 | 1 |
| Membrane material | Helixoneplus | |
| Sterilisation method | INLINE steam | |
| Housing material | Polypropylene | |
| Potting compound | Polyurethane | |
| Units per box | 24 |
Dializatory wysokoprzepływowe FX CorDiax
| Dializatory wysokoprzepływowe FX CorDiax | FX CorDiax 40 | FX CorDiax 50 | FX CorDiax 60 | FX CorDiax 80 | FX CorDiax 100 | FX CorDiax 120 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Klirens (QB = 300 ml/min) | Masa cząsteczkowa (dalton) | ||||||
| Cytochrom c | 12 230 | 48 * | 76 | 96 | 111 | 125 | 136 |
| Inulina | 5 200 | 56 * | 88 | 116 | 127 | 144 | 149 |
| Witamina B12 | 1 355 | 96 * | 144 | 175 | 190 | 207 | 213 |
| Fosforan | 132 | 142 * | 215 | 237 | 248 | 258 | 262 |
| Kreatynina | 113 | 155 * | 229 | 252 | 261 | 272 | 274 |
| Mocznik | 60 | 175 * | 255 | 271 | 280 | 283 | 284 |
| Klirens (QB = 400 ml/min) | |||||||
| Cytochrom c | 12 230 | 100 | 117 | 133 | 145 | ||
| Inulina | 5 200 | 122 | 135 | 154 | 160 | ||
| Witamina B12 | 1 355 | 191 | 209 | 229 | 237 | ||
| Fosforan | 132 | 270 | 285 | 299 | 305 | ||
| Kreatynina | 113 | 290 | 303 | 321 | 325 | ||
| Mocznik | 60 | 319 | 336 | 341 | 343 | ||
| * Clearance (QB = 200 mL/min) | |||||||
| Współczynnik ultrafiltracji (ml/h x mmHg) | 21 | 33 | 47 | 64 | 74 | 87 | |
| Działanie in-vitro: QD = 500ml/min, QF = 0ml/min, T = 37°C (ISO8637). Współczynniki przesiewania: osocze ludzkie, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Współczynniki ultrafiltracji: krew ludzka (Hct 32%, zawartość białka 6%). | |||||||
| Powierzchnia efektywna (m2) | 0.6 | 1.0 | 1.4 | 1.8 | 2.2 | 2.5 | |
| K0A Mocznik | 547 | 886 | 1 164 | 1 429 | 1 545 | 1 584 | |
| Objętość wypełniania (ml) | 32 | 53 | 74 | 95 | 116 | 132 | |
| Numer produktu | F00001588 | F00001589 | F00001590 | F00001591 | F00001592 | F00002384 | |
Hemodiafiltry FX CorDiax
| Hemodiafiltry FX CorDiax | FX CorDiax 600 | FX CorDiax 800 | FX CorDiax 1000 | |
|---|---|---|---|---|
| Klirens (QB = 300 ml/min, QF = 75 ml/min) | Masa cząsteczkowa (dalton) | |||
| Cytochrom c | 12 230 | 131 | 141 | 151 |
| Inulina | 5 200 | 144 | 156 | 166 |
| Witamina B12 | 1 355 | 204 | 217 | 225 |
| Fosforan | 132 | 257 | 267 | 271 |
| Kreatynina | 113 | 271 | 277 | 280 |
| Mocznik | 60 | 285 | 291 | 292 |
| Klirens (QB = 400 ml/min, QF = 100 ml/min) | ||||
| Cytochrom c | 12 230 | 149 | 160 | 172 |
| Inulina | 5 200 | 166 | 178 | 190 |
| Witamina B12 | 1 355 | 235 | 251 | 262 |
| Fosforan | 132 | 307 | 321 | 328 |
| Kreatynina | 113 | 327 | 339 | 343 |
| Mocznik | 60 | 354 | 365 | 367 |
| Współczynnik ultrafiltracji (ml/h x mmHg) | ||||
| Działanie in-vitro: QD = 500 ml/min, T = 37°C (ISO8637). Współczynniki przesiewania: osocze ludzkie, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Współczynniki ultrafiltracji: krew ludzka (Hct 32%, zawartość białka 6%). | ||||
| Powierzchnia efektywna (m2) | 1,6 | 2,0 | 2,3 | |
| K0A Mocznik | 1 148 | 1 365 | 1 421 | |
| Objętość wypełniania (ml) | 95 | 115 | 136 | |
| Numer produktu | F00001593 | F00001594 | F00001595 | |
Współczynniki usuwania dializatorów FX 60 oraz FX CorDiax 60 w postdylucyjnej HDF3 (QB = 400 ml/min, QD = 500 ml/min)
FX CorDiax posiada wysoką zdolność usuwania średnich cząsteczek
Maduell i in. porównali zdolność usuwania FX CorDiax 60 i FX 60 w zabiegach postdylucyjnej HDF. W FX CorDiax zaobserwowano znacznie wyższe wskaźniki usuwania dla:
- Mocznika (60 Da)
- β2-mikroglobuliny (11,8 kDa)
- Mioglobiny (17,2 kDa)
- Prolaktyny (22,9 kDa)
- α1-mikroglobuliny (33 kDa)
Autorzy doszli do wniosku, że „... leczenie pacjentów hemodiafiltracją online za pomocą dializatorów FX CorDiax 60 zamiast FX 60 skutkuje znacznie zwiększonymi wskaźnikami redukcji cząsteczek o średniej wielkości bez klinicznie istotnych zmian wielkości strat albuminy.”
... leczenie pacjentów hemodiafiltracją w trybie on-line i za pomocą FX CorDiax 60 zamiast dializatorów FX 60 skutkuje znacznie zwiększonymi wskaźnikami redukcji cząsteczek o średniej wielkości bez klinicznie istotnych zmian w utracie albuminy.
W zabiegach postdylucyjnej HDF z zastosowaniem dializatorów FX CorDiax 100 uzyskano znacznie większy klirens β2-mikroglobuliny niż w przypadku dializatorów FX 100 i Polyflux® 210H. Utrata albuminy była niska i podobna dla wszystkich dializatorów.4
Porównanie utraty albuminy podczas zabiegu postdylucyjnej HDF
(QB = 350 ml/min, QD = 800 ml/min, QS = 80 ml/min)4
| Utrata albuminy (g/4h) | |
|---|---|
| FX CorDiax 100 | 1.74 ± 1.01 |
| FX 100 | 2.10 ± 1.00 |
| Polyflux® 21 OH | 1.31 ± 0.12 |
FX CorDiax oferuje znacznie lepsze klirensy β2-m niż FX i Polyflux®4
Klirens fosforanu dializatorów FX CorDiax
Klirens fosforanu dializatorów FX CorDiax
Porównanie wodnych klirensów fosforanu in-vitro (QB = 300 ml/min, QD = 500 ml/min). Badania przeprowadzone przez EXcorLab GmbH, Akredytowane Laboratorium Kalibracji i Testowania.
1 Dellanna F. i in., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.
2 Vega Vega O. i in.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.
3 Maduell i in.; ERA-EDTA Congress 2013, 20 Maj, Poster Number MP 390.
4 Bock A. i in., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.